新疆华春生物药业股份有限公司

参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验研究项目

公开招标文件

项目编号: HCZ-2023-02-05

招标人：新疆华春生物药业股份有限公司

 2023 年  2 月

目  录

第一章   招标公告••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••1

第二章   投标须知••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••3

第三章   项目内容及要求•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6

一、项目内容••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6

二、投标方准入条件•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7

三、项目计划书要求•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8

四、应答文件•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9

五、现场投标答辩要求••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9

第四章   保密协议•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••11

第五章   评标规则•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14

第六章   投标、开标时间、地点••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••20

第一章    招标公告

用药安全性真实世界研究项目临床CRO公司招标公告

根据公司发展需要，拟开展参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验项目，委托CRO公司进行该项目研究服务，现将参加投标的临床CRO公司资质要求及相关信息发布如下：

一、本次招标基本信息

招标时间：2023年02月23日启动，具体截止时间以招标文件为准。

招标标的：参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验项目，具体内容以招标文件为准。

招标方式：公开招标，分初审，复审，正式投标阶段。

二、初审材料要求明细

公司简介、营业执照（三证合一）、一般纳税人证明材料、法人授权委托书、委托书双方身份证复印件、组织架构和人员规模展示图、项目管理制度和团队介绍（包括项目经理、CRA、CRC等，要求PM具有5年及以上从业经历及治疗精神领域的项目管理经验）、项目质控体系、标准操作规程等。

所有资料均需加盖公章，发送扫描至邮箱。

三、初审报名资料递交要求

截止时间：2023年03月09日

地址：乌鲁木齐高新区（新市区）北京南路370号银通大厦1栋9楼

咨询电话：0991-3853900

电子邮箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

四、复审入围的单位应备材料须知

“参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验项目临床CRO公司招标项目”CRO公司资质预审工作完成后，我公司将以邮件形式通知初审合格的单位，进入复审阶段，请提供以下复审材料：

1、关于项目实施过程中的SMO，我公司不接受第三方，请出具承诺函；

2、请提供2016年后完成或开展的中药产品临床研究项目数量，并备注中成药抑郁症或者精神科临床项目数量；提供有代表性的不少于50份合同封面、关键页复印件；

3、请提供合作的临床资源数量和基本名单，并注明GCP基地多少家

4、请提供参与行业标准制定和取得成果的证明材料；

5、请提供在国内外专业期刊如SCI上发表的中药临床研究论文、临床诊疗指南、临床应用专家共识等学术能力证明依据，文献首页复印件即可。

所有资料均需加盖鲜章，请于2023年03月15日前发送扫描件至招标办电子邮箱。接到我公司复审通过的通知单位进入正式投标阶段。

招标办电子邮箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

咨询电话：联系人 许宝民 座机 0991-6671042-5027 手机 135 7992 3887

李阿萍 座机 0991-6671042-5039 手机 135 7991 0063

技术咨询电话：联系人 胡时先  座机 0991-6671205 手机 139 9910 2314

第二章 投标须知

第三章  项目内容及要求

一、项目内容

参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验研究项目

本项目以委托总承包进行，要求被委托方完成以下工作：

    1、临床方案的设计，设计原则应遵循国家药品临床研究相关法规和技术指南的要求，以能充分证明参葛补肾胶囊在考察广泛使用条件下的药物的疗效及不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，作为本项目的研究目标。

2、多中心临床机构的选择应满足申办方需求：总体临床机构不少于15家，其中至少包括2家基地医院，8家三甲医院，且基地医院和三甲医院的入组例数应达到总例数的60%以上。

3、起草各项试验资料包括编写研究者手册、病例报告表、知情同意书、会议资料、伦理资料等，申报伦理资料并备案。

    4、印制方案、CRF表和病历等资料。   

5、组织试验前、中、后过程的协调，资料的整理汇总等。 
    6、由经验丰富的CRA对临床研究过程进行全程跟踪、监督检查，随时解决研究过程中出现的技术及其它难题，确保研究质量，加快研究进度。

7、配备经验丰富的驻地CRC协助研究者对临床研究过程进行跟进。
    8、协助研究者进行受试者的筛选入组和跟进回访；获得研究者的认可，协助研究者填写相关的研究资料。 

9、组织各中心启动会和项目总结会。

10、进行项目监察及协助稽查工作。

11、项目结束后对数据进行质疑、统计分析等工作。

12、负责项目的数据管理，由统计学专家运用正版专业统计软件（SAS、SPSS）对所有研究资料进行录入、管理和统计分析。

13、撰写统计报告和临床试验总结报告，协助解答及补充文字资料工作。

14、本项目完成时间：试验药品和合同总费用的首期转账到达中标CRO公司日起计算，26个月内完成。

15、本项目要求完成样本量：本临床试验要求入组不低于2000例。

16、资料质控管理。

17、每个月被委托方应以邮件和视频会议的形式向申办方汇报工作进度，并做好相关会议备忘、记录工作。

二、投标方准入条件

1、公司具有承担本项目的合法资质，具备独立承担民事责任的能力和良好的技术服务实力。

2、具有良好的工作业绩和客户满意度评价，提供证明材料。

3、具有合理的组织架构和人员规模。

4、具有完善的项目管理制度和团队，包括项目经理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上从业经历及类似治疗领域的项目管理经验。SMO工作由投标方自身承担，不接受第三方合作SMO。

5、具有满足临床试验数据管理要求的EDC数据管理系统。

6、具有完善的项目质控体系、标准操作规程。

7、能够严格遵守国家、药品监管、GCP等有关法律、法规、政策和指导原则的要求。

三、项目计划书要求

该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成参葛补肾胶囊在临床治疗轻、中度抑郁症-用药安全性研究项目。投标人项目计划书至少应包括项目分析、项目方案、项目预算、项目进度安排等4个部分，具体要求如下：

1.项目分析：

投标人应对轻、中度抑郁症的用药安全性信息和数据存在不足，中医药治疗该病的特点和优势等进行，进而分析参葛补肾胶囊的理论依据、临床定位、可行性及品种潜在市场前景。

2．项目方案：

投标人应按照《真实世界研究支持抑郁症药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》等相关技术指导原则、最新的临床指南要求及参葛补肾胶囊功能主治特点，设计、完善参葛补肾胶囊治疗轻、中度抑郁症-用药安全性的真实世界研究方案。

3．项目预算：

项目预算应为除供试药物生产、运输费用，严重不良事件的处置费用外的全部费用。

4．项目进度安排：

 项目应在26个月以内完成，投标方应对项目周期、进度安排进行推算，并制定详细方案和进度规划表。进度安排应对项目各关键节点的时限要求进行说明。

项目应由经验丰富的项目经理对研究过程进行负责和监督，定期向招标人（新疆华春生物药业股份有限公司）报告项目进度，确保项目质量；对项目实施过程中出现与初始方案较大的变更或风险，须及时通报招标人，经双方确认后决定项目的后续进度。

四、应答文件

1．招标应答书

2．报价一览表

3．资格证明文件

3.1营业执照复印件（须加盖本单位公章）

3.2 投标CRO的资格声明

3.3 投标CRO的资信证明：会计师事务所出具的近三年的经审计的财务报告

3.4近12个月社会保障资金缴纳记录（须加盖本单位公章）

3.5开标前半年内任意一个月的依法缴纳税收的完税证明复印件

3.6近三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明

4．有利于本项目的相关资质文件

5．相关领域临床项目的业绩清单及证明，业绩涉及项目提供服务范围要求为总承包，并提供与申办方所签订的合同重要页（首页与盖章页）作为证明性材料

6．项目计划书

7．项目负责人的资质、相关领域业绩及经验

8．投标人认为有利于投标的其他相关资料

五、现场开标答辩要求

本项目开标，请投标人就以下问题进行现场详细答辩：

1、本项目的研究重点和难点；

2、优化完善后临床方案的设计要点；

3、对本项目的进度时间安排，各关键节点的时限要求进行描述；

4、投标人拟派项目经理资质和团队成员介绍，包括项目经理、CRA、CRC等。其中，要求PM具有5年及以上从业经历及类似治疗领域的项目管理经验；

5、项目的总体报价，对临床试验费用等进行分项说明；

6、投标人在抑郁症或精神科相关专业协学会资源沟通、协调等方面的服务能力，以及相关的合作业绩。

第四章  保密协议

本项目保密协议由以下双方于2023年03月XX日在新疆签署：

甲方：新疆华春生物药业股份有限公司

地址：乌鲁木齐高新区（新市区）北京南路370号银通大厦1栋9层2

邮编：830011

电话：0991-3853900

传真：0991-3693662

乙方：

地址： 

邮编：

电话：

电子邮箱：

传真：

甲乙双方本着相互信任，互惠互利的原则，经平等协商，甲乙双方就参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验-用药安全性研究项目投标过程中公开的所有保密信息及中标后项目实施过程中和取得批件后的所有信息进行相互保密达成本协议。

    协议期间，甲乙双方同意对各自向对方所提供的资源、技术及信息承担对外保密义务。

第一条 保密信息的定义：“保密信息”指任何一方拥有、占有或控制，对该一方具有商业价值或者效用的未公开的任何信息或任何一方从第三方处合法获取的其负有保密义务的任何信息，包含计算机磁盘、光盘读取器、光盘、硬盘或软件中以数字方式存储、保护或记录的信息及纸张或任何其他载体上记录的信息。该等信息包括但不限于：

1、参葛补肾胶囊在招标过程和项目实施过程产生的一切信息和取得的技术成果，包括但不限于临床实验方案、试验数据等；

2、与任何一方的研究、开发、生产、产品、服务、客户、市场有关的一切信息。

第二条 上述所称的保密信息不包括如下的信息：

1、已经公开的信息，但不是因保密义务人的过错导致其成为公开信息；

2、经信息所有者书面同意可以公开的信息；

3、从没有保密义务的第三方处正当取得的，并且以该取得方所应了解为限，该第三方不是违法的获得和披露该保密信息；

4、并非直接或间接利用任何保密信息的情况下，由保密义务人独立开发的信息。

第三条 甲乙双方保证将保密信息仅用于参葛补肾胶囊的Ⅳ期临床试验-用药安全性研究项目招投标及项目实施过程使用。一方如需向外界公布一些保密信息，应事先征得另一方的书面同意。

第四条 对下列情形，同样适用：

1、对于甲乙双方掌握保密信息的人员。

2、对于甲乙双方各自的联合经营、委托合作的第三方，可能掌握有关保密信息的人员等均具同样的约束力。

3、对于甲乙双方在本协议期满后或者甲乙双方今后与任何第三方签订协议等情形。

第五条 甲乙双方不修改所接受到的保密信息的任何章节和文字。除非在双方签字确认的情况下。

第六条  本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期直到甲方公开保密内容截止。

第七条 甲、乙双方应完全正确地履行其在本协议项下的全部义务，否则即构成违约，违约方应当向守约方承担违约责任。若导致守约方因此受到损失，其后果与相关法律责任由违约方承担。违约方应赔偿守约方实际发生费用（包括但不限于向第三方支付的赔偿、诉讼费、律师费、调查取证费、公证费等）及预期利润损失。

甲方：                                     乙方：

新疆华春生物药业股份有限公司         

 委托代理人：                             委托代理人：                          

第五章  评标规则

本项目的评标采取两轮评标方式。

第一轮评标：根据投标人的现场答辩和双方沟通情况，对技术能力和项目总体报价进行综合打分排序，得分前三名者入围第二轮评标。

第二轮评标：对项目总体报价进行议价，对付款方式和项目履约保证金进行详细商务谈判，经过综合评审再次计算综合得分，作为最终评标结果。

1、评分权重：项目总体报价得分占15%；CRO公司技术能力得分占85%。
1.1 项目总体报价，临床试验费用及合理性：15分 

1.2 CRO公司技术能力：85分

（1）拥有的行业平台资源，5分

（2）既往承接临床项目成绩或经验， 35分

（3）行业标准研究及研究成果被指南收录情况，5分

（4）对临床方案的理解程度、分析和建议，15分

（5）项目组人员构成，包括项目经理、CRA、CRC、数据管理、统计等，5分

（6）临床试验实施，包括质量保障体系、监查、质控频率、EDC系统等，10分

（7）项目完成所需的时间，5分

（8）承担的国家课题及指南标准研究，5分
2、评分标准 
  评委对投标文件的技术响应情况进行评分。评分采用量化方法。 

（1）CRO公司报价得分：满分15分。

项目报价应与研究方案设计及市场价格相匹配，临床试验费用清单具有合理     性。费用预算不包含制备试验药、运输费用及严重不良事件的处理费用。若投标方的研究方案经评委认为有技术偏差、偏离或者缺项，招标方有权要求投标方当场重新报价，投标方放弃重新报价，视为自动放弃本次投标。

报价评分标准：取各个符合项目要求的投标单位投标费用平均值作为基准，计15分，投标费用每低于平均值3%，加0.5分；投标费用每高于3%，减0.5分，最高加减分不超过15分。

（2）CRO公司技术能力评分：A+B+C+D+E+F+G+H
A、拥有的行业平台及政府资源：满分5分。

提供公司拥有的行业协会学会相关专业委员会平台资源。1个平台2分；2个平台4分；超过3个平台5分。

B、既往承接临床项目成绩或经验：满分35分。

提供公司既往承接中成药临床项目及有效业绩证明（包括在研项目及已完成项目），特别关注承接抑郁症或精神科中成药领域的临床项目成绩或经验及承接中成药真实世界研究的项目情况。标准如下：

备注：抑郁症或精神科中成药临床项目及中成药前瞻性真实世界研究项目需提供CRO公司与申办单位所签订的合同复印件首页及双方签字盖章页，要求能体现出合同签订时间、双方签字盖章页，且内容及公章清晰可辨，辨识不清或者日期、签字不完整者不能记分。

C、学术能力

①参与制定中成药行业临床研究标准的共识或指南，本项最高得3分，（需要提供证明文件）；

3项≥数量＞0项，得1分；

5项≥数量＞3项，得2分；

数量＞5项，得3分；

②参与的抑郁症或精神科中成药研究项目成果被纳入国家临床用药指南的，每有1项加1分，最高加2分（需要提供证明性文件）

D、综合临床试验方案理解、分析、建议：满分为15分。

临床试验方案的符合性、完备性，如何保证本项目的真实性、科学性和时效性，由评分人员根据经验评分。

E、项目组人员构成，配备充足及经验丰富的人员：包括项目经理、CRA、CRC、数据管理、统计、质控人员等，满分5分。由评分人员根据经验评分。

F、临床试验实施，包括监查、质控频率、EDC系统等：满分10分。

具体评分标准如下：

G、项目完成所需的时间：满分5分。

预计项目周期为26个月，投标人在保证项目质量的前提下，承诺项目周期为26个月，得5分；如投标人承诺项目周期低于26个月，每减少1个月增加0.5分，最高加2分；如投标人承诺项目周期多于26个月，每增加1个月减1分，最低减至0分。

注1：投标人如中标，应在合同中承诺投标文件中确认的项目周期时间，若项目周期超过26个月（不足1个月按1个月计算），延长时间的处罚将在合同条款中予以约定。

H、承担的国家课题研究：满分5分。

具体标准如下：

附加分：既往与CCAAP合作的研究项目，附加最高分3分。（需要提供与CCAAP合作的证明文件）

3、综合得分 

综合得分＝报价得分之和÷商务评委人数+技术能力得分之和÷技术评委人数

第六章  招标、投标、开标时间、地点 

一、招标文件的获取方法、时间、地点

1、招标文件获取时间：2023年02月23 日-2023年03月22日

2、招标文件获取地点：新疆华春生物药业股份有限公司

3、招标文件获取方法：各投标人可在2023年3月22日前从华春药业官网（http://www.xjhcyy.com/）处获取招标文件

二、投标、开标时间、地点

1、投标时间：请各投标人务必于2023年03月22日前将投标文件投递并电话确认。

2、投标方式：先提交PDF格式电子版扫描件一份，并同时邮寄纸质版盖章标书一正两副。

电子邮箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

投标邮寄地址：新疆乌鲁木齐市新市区北京南路370号银通大厦1栋9楼，收件人：金奋荣，13565803615。

3、开标时间：复审阶段后通知。

4、投递地点：新疆华春生物药业股份有限公司

新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路370号银通大厦1栋9层

5、开标地点：华春药业会议室

三、联系方式

联系人：金奋荣  座机 0991-3853900-8027  手机 135 6580 3615 

李阿萍  座机 0991-6671042-5039  手机 135 7991 0063

技术咨询电话： 胡时先  座机 0991-6671205 手机 139 9910 2314                   

邮 箱： huachunyaoye@huachun.com.cn

四、投标方注意事项

1、投标方应遵守《中华人民共和国招投标法》及有关的国家法律、法规和条例。

2、如投标方代表不是法定代表人，须持有法定代表人签字的《法定代表人授权委托书》。

3、无论中标与否，投标方均须自行承担与参加投标有关的全部费用。

4、投标方应详细阅读招标文件的全部内容。未按招标文件要求提供投标文件和资料的，可能导致投标资料被拒收。

5、投标方对招标文件如有疑点要求澄清，可在获取招标文件后用书面、传真形式通知招标方。招标方认为有必要答复时，应用书面形式作出答复，并将答复内容作为招标文件的补充部分。

6、投标截止时间前，招标方可以用补充文件的方式修改招标文件，修改后的文件将书面或传真方式通知投标方。补充文件与招标文件具有同等效力。

7、投标文件由法定代表人或其授权代表签署并盖投标单位公章。

8、投标以后，如果投标方提出撤标要求，在投标截止时间前将撤标通知书送达招标方，招标人可予以接受。

9、投标截止时间：2023年03月22日（复审后入围企业投递时间）。

10、标书解释权归新疆华春生物药业股份有限公司所有。

华春药业参葛补肾胶囊Ⅳ期临床试验-招标文件