新疆华春生物药业股份有限公司参葛补肾胶囊抗焦虑药效试验研究公开招标文件

项目编号: HCZ-2024-04-01

采购人：新疆华春生物药业股份有限公司

2024 年  04 月

招标公告

一、项目简介

    (一)招标单位：新疆华春生物药业股份有限公司

(二)招标方式：公开招标  

(三)招标内容：

(1)参葛补肾胶囊抗焦虑药效试验研究

(2)开标原则：满足技术和商务要求，通过本公司审查，试验设计科学、技术服务能力突出、合理价者中标，综合考虑性价比。

(3)联系人：郝娟  手机：158 9408 4869

(4)特别咨询电话：杨朝竣 手机：150 2270 0595

邓洁文  手机：139 9996 9189

二、投标人资格要求

1、投标人为国内合法注册的企业或机构。

2、不接受联合体投标。

3、具有良好的银行资信和企业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产或其他关、停、并、转状态；未被列入失信惩戒对象名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。

4、法定代表人为同一个人的两个及两个以上公司，母公司、全资子公司及其控股公司，都不得同时参与本项目，否则报价无效。

5、公司不得有产品、服务等被市场监督、质检部门处罚的记录。

6、投标人在近5年无不良记录、未被国家药品监督管理局通报，内部有良好质量管理体系。直接项目负责人须有3年以上从事相关试验项目经验，且全程参与过2个以上相关项目。

7、法律、行政法规规定的其他条件

三、标的内容

（一）技术要求

1、试验单位需保证整体试验通过国家局现场核查等各类检查。

2、试验进度：在合同中明确保证完成试验的时间，出具相关报告和原始记录，同时保证真实性和质量，如若不能将按违约条款扣除部分合同金额。

3、需要针对药物特点合理设计有效性试验的指标，并说明理由。

（二）商务要求

1、各项试验的报价。

2、请标明报价是否含税，开具的发票为税率多少的增值税票，以及付款方式。如报价中含有外币换算的价格组成，请告知汇率。

3、报价部分要求

①包含开展的全部试验内容。

②总体试验及各项观察检测指标，符合CDE相关法律法规和指导原则要求。

（三）项目管理要求

（1）合同签订后，提供详细计划，时间重要节点，试验完成及出具报告时间必须在2024年12月之前；应含有细化时间节点。

（2）试验方案：提供可行的试验计划，制定详细试验方案。

（3）风险控制：提供风险管理计划，可预计的风险及规避风险的措施，可预计的风险包括安全性风险及处理措施，预计实施人员和金额。

（4）统计和数据：提供数据部门使用软件和版本的名称，能否提供中文版数据录入和输出，没有中文支持者，是否免费翻译，并提供不会因为翻译而影响数据真实性和医学科学性的SOP保障。提供数据库建立及验证的时间节点计划、数据核查计划等；统计使用的软件和方法，统计计划初稿和定稿时间。

四、投标须知

(一)投标单位应为已经向甲方递交纸质版保密协议的前提下，自愿参加投标。

(二)投标费用：投标单位应承担其编制投标文件及递交投标文件所涉及的一切费用，无论投标结果如何，招标单位对上述费用不负任何责任。

(三)投标人不应有腐败和欺诈行为。投标人在任何时候，包括但不限于以下行为：a.向招标人赠送财物、礼品；b.邀请招标人吃饭、娱乐；c.串标；d.恶意抬高标底；e.投标单位报销招标人员任何因公因私的费用。若发现投标人出现以上问题，招标人有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤消已签署的合同。

(四)投标单位对招标文件规定的技术参数存在较大偏差时，应当在开标日不少于两天前书面告知招标单位，是否可以出书面澄清或更改意见，询问是否还具备投标资格；若标书中出现重大技术偏差，甲方有权视为废标处理。

(五)所有报价要求遵循甲方招标文件中的有关规定，填写格式符合甲方设计的表格样式。

(六)相关资料：先提供电子版标书，并同时邮寄纸质版原件一份。包含：

(1)营业执照；

(2)法人代表授权书；

(3)投标单位请提供相关资质证明性文件，若有GLP、国际AAALAC认证等，也请一并提供；

(4)报价资料（按甲方指定的报价方式报价）；

(5)人员能力，投标单位应明确参与本试验技术人员数量，列出关键技术人员详细履历及科研业绩；

(6)投标人企业概况，重点近3年项目情况介绍，质量和进度情况保障措施；

(7)近两年主要业绩介绍及获得临床试验默示许可项目数量介绍；

(8)招标双方有义务保护对方的商业秘密，未经允许，不得向第三方透露。

五、招标文件的组成：

(一)本招标文件及附件（本项目附件共7份）。

(二)招标文件以招标单位的书面通知为准，口头答复一律无效。

(三)招标截止日期以前，招标单位可能会以补充通知的方法修改招标文件，补充通知作为招标文件的组成部分，具有招标文件同等效力，补充通知将以书面形式发给投标单位。

六、投标方式和截止日期

投标方式：先提交电子扫描件一份，并同时邮寄纸质版原件一份。

电子邮箱：huachunyaoye@huachun.com.cn

投标邮寄地址：新疆乌鲁木齐市新市区北京南路370号银通大厦1栋9楼，收件人：金奋荣，13565803615。

投标截止日期：2024年4月20日17：00（北京时间），以电子扫描件提交时间为准。

附件下载地址：

新疆华春生物药业股份有限公司参葛补肾胶囊抗焦虑药效试验研究投标文件.docx