产品介绍
华春生物药业历经21年禊而不舍的艰辛努力,与清华大学生命科学与工程研究院共同研发的中国原创性抗抑郁症1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”,现已完成了三期临床试验,并已进入新药的许可申请阶段,华春生物药业抗抑郁创新中药被定为“十三五”国家重大新药创制·科技重大专项。
1)药品名称
通用名称:参葛补肾胶囊
汉语拼音:ShenGeBuShenJiaoNang
规格:每粒0.32g
本品为硬胶囊,由太子参、葛根和淫羊藿三味药材提取精制的有效部位群复合而成。
2)功能和主治
本品益气养阴,补益心脾。适用于情绪低落,多思善虑,言语动作减少,郁郁寡欢。心悸胆怯,少寐多梦健忘,头量神疲,食少倦怠乏力,目光迟滞,或心烦,或腹胀便溏,舌质淡或红,苔白,脉细弱的气阴不足,心两虚证。
3)本品分类
按照国家药品监督管理局《药品注册管理办法》(2020版),本品属于中药注册分类:中药创新药。
4)疗效情况
近千例临床试验表明,太子神悦胶襄对于轻中度抑郁患者呈现的抑郁情绪、有罪感、入睡困难、睡眠不深、早醒、工作和兴趣、迟滞、精神性焦虑、躯体性焦虑、胃肠道症状的总有效率为75.14%,对照药盐酸氟西汀胶囊为73.55%,安慰剂38.52%。
参葛补肾胶囊的突出特色有三:
1)治疗停药后戒断症状率显著减少(不反弹)。治疗组太子神悦胶囊为3.86%;对照阳性药组盐酸氟西汀胶囊为18.84%;
2)在改善抑郁情绪、入睡困难等证候方面有明显疗效优势。临床控制(痊愈)指包括中医临床症状如:抑郁情绪、有罪感、入睡困难、睡眠不深、早醒、工作和兴趣、迟滞、精神性焦虑、躯体性焦虑、胃肠道症状等消失,治疗组太子神悦胶囊临床控制为3.07%;对照阳性药组盐酸氟西汀胶囊临床控制为0.83%;安慰剂组临床控制为0.00%;
3)安全性明显好于对照药。其中,肝功能指标丙氨酸氨基转换酶(ALT)异常发生率:治疗组太子神悦胶囊异常发生率0.62%,明显低于对照药的5.36%。