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特大喜讯!新疆首个1.1类抗抑郁症中药创新药获批上市
阅读:1971 发布时间:2022-12-30 11:12

  

       2022年12月29日,这是全疆全国医药界值得庆贺的重大喜庆日子!新疆华春生物药业股份有限公司(以下简称:华春药业)向国家药监局申报的国家十三五“国家重大新药创制·科技重大专项”抗抑郁症 1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”获批上市!这是全国医药界可喜可贺的盛事!更是新疆医药界首个国家1类创新药!开创了新疆拥有国家1类创新药的新纪元!


 


       20余载科技研发,20多年矢志不移!华春药业20余年来,始终以解除全球抑郁症患者病痛为己任、以成为心身健康产业的引领者为企业使命。华春药业与清华大学生命科学学院共同研发的抗抑郁症中药创新药“参葛补肾胶囊”为治疗神经精神类疾病——轻中度抑郁症,属于临床急需、市场前景非常巨大的1类中药创新药。其特色优势有如下唯一性:

       1、是中国首个治疗轻中度抑郁症的国家十三五“国家重大新药创制·科技重大专项”项目 (立项编号:2018ZX09731020);

       2、是国家药监局药审中心2022年度当年申报当年审核批准的唯一一个中药1类创新药;

       3、是中国首个以有效部位群复方配伍作为治疗轻中度抑郁症的中成药;

       4、是新疆维吾尔自治区及兵团建区建团以来第一个类别最高的创新药;

       5、是中国目前解决中医唯一“肾阳亏虚”发病机理而引发的、治疗轻中度抑郁症的创新中药,具有完全独立的知识产权。

       华春药业为该抗抑郁症1.1类中药创新药品上市许可持有人(MAH),作为新疆最早实现院(校)企合作研发中药创新药的开拓者,在国家鼓励创新、医药行业掀起了广泛合作风潮的形势下,华春药业遵循“以义为利”的商业哲学,开拓创新成功拓展出了研发与生产的强强联合的创新模式,委托世界500强第80位、制药企业第1位的国药集团德众(佛山)药业有限公司生产加工,成为合作共赢的典范。

       据世界卫生组织(WHO)数据显示,全球有超过4亿人罹患抑郁症,每年有100万人自杀,近十年来患者增速约15%。各个年龄段的人都可能患抑郁症。抑郁症具有“四高二低”即高发病、高复发、高负担、高自杀、低识别、低就诊的特点。我国抑郁症患病人数9500万,差不多每14个人中就有一个人罹患抑郁症。约有1/7的人会在人生的某个阶段遭受抑郁症困扰,但我国抑郁症就医率仅10%。2/3的抑郁症患者有过自杀念头,超过46%的自杀身亡者都患有最常见的抑郁症精神疾病,作为一种高致残性疾病,抑郁症已经成为我国一个重大的公共卫生问题。加之新冠疫情导致抑郁、焦虑精神疾患在全球范围内快速增长,这就意味着抑郁症、焦虑症更是长期存在并患者愈来愈多,预防和治疗抑郁症刻不容缓!

       整个社会呼唤着安全有效的抗抑郁症中药创新药物!但由于中药创新药的研发周期长、投入巨大、成功率低,所以鲜有人进行创新中药的研发,造成长期以来抗抑郁症主打药品是毒副作用大的化学药品。华春药业立志成为心身健康产业的引领者,历时20多年,甘愿冒险、义无反顾、锲而不舍、全力以赴进行抗抑郁症1.1类中药创新药“参葛补肾胶囊”的研发。该国家1类中药创新药临床实验的国家药物临床试验机构,在抑郁症科研、诊疗以及抗抑郁症新药评价方面具有丰富的经验,在神经精神疾病领域具有极高的声誉,其组合具有鲜明的中西医结合特色。包括中南大学湘雅二医院、北京大学回龙观临床医学院、中国医科大学以及中药研究机构黑龙江中医药大学、天津中医药大学等共13家中西医国际药物临床试验机构。牵头单位是中南大学湘雅二医院精神卫生研究院这一权威机构。

       “参葛补肾胶囊”与对照药化药盐酸氟西汀胶囊的中医证候总有效率相当,氟西汀有效率为73.55%,“参葛补肾胶囊”有效率为75.14%,临床疗效以及安全性结果,得到了国家十多家权威临床试验基地的高度肯定,属于效果明显、安全性高的中药抗抑郁症创新药。中药在抗击新冠疫情过程中,无论是在国内国际都发挥了重要作用,让世界认识了中药。华春药业抗抑郁症中药创新药“参葛补肾胶囊”是服务人群广泛的大品类药品,将成为抗抑郁症医药市场的重磅新药!

       2023年迎面走来,这款医药界公认疗效全面、安全性高的抗抑郁症国家1类中药创新药的获批上市,必将是华春药业献给全球抑郁症患者最好的新年礼物!